實(shí)驗室認可通用要求
實(shí)驗室管理者應確保所有操作專(zhuān)門(mén)設備、從事檢測和/或校準、評價(jià)結果、簽署檢測報告和校準證書(shū)的人員的能力。當使用在培員工時(shí),應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員,應按要求根據相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認。
注:
(1)某些技術(shù)領(lǐng)域(如無(wú)損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個(gè)人資格證書(shū),實(shí)驗室有責任滿(mǎn)足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標準包含的,或是客戶(hù)要求的。
(2)對檢測報告所含意見(jiàn)和解釋負責的人員,除了具備相應的資格、培訓、經(jīng)驗以及所進(jìn)行的檢測方面的充分知識外,還需具有:
——用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識,以及在使用過(guò)程中可能出現的缺陷或降級等方面的知識;
——法規和標準中闡明的通用要求的知識;
——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。
實(shí)驗室資質(zhì)認定的通用要求
實(shí)驗室應有與其從事檢測和/或校準活動(dòng)相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí),實(shí)驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督,并按照實(shí)驗室管理體系要求工作。
對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員,應按要求根據相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動(dòng)的實(shí)驗室,其專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應符合相關(guān)法律、行政法規的規定要求。
實(shí)驗室技術(shù)主管、授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱(chēng),熟悉業(yè)務(wù),經(jīng)考核合格。(此條為強制要求)
依法設置和依法授權的質(zhì)量監督檢驗機構,其授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱(chēng),熟悉業(yè)務(wù),在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。(此條為強制要求)
1、實(shí)驗室管理層應有組織規劃、人事政策和規定了所有人員資格及職責的職務(wù)說(shuō)明。
2、實(shí)驗室管理層應維持全部人員相關(guān)的教育背景、專(zhuān)業(yè)資格、培訓、經(jīng)驗及能力記錄,相關(guān)人員應隨時(shí)可利用有關(guān)信息,包括:
a)證書(shū)或執照(需要時(shí));
b)以前的工作資料;
c)職務(wù)說(shuō)明;
d)繼續教育及業(yè)績(jì)記錄;
e)能力評估;
f)對不良事件或事故報告的特別規定。
其他與被授權者個(gè)人健康有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。
3.實(shí)驗室應由負管理責任且有能力對實(shí)驗室所提供服務(wù)負責的一人或多人領(lǐng)導。
注:
此處的能力應理解為有基礎教育,研究生教育,繼續教育,以及若干年的醫學(xué)實(shí)驗室培訓或工作經(jīng)驗的背景。
實(shí)驗室使用人員時(shí),應考慮以下條件:
a)有顏色視覺(jué)障礙的人員不能執行某些涉及到辨色的試驗。
b)實(shí)驗室人員應熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識。
c)實(shí)驗室應對在培人員實(shí)施有效監督。
d)實(shí)驗室應對新員工進(jìn)行檢測技能的培訓,對新員工的檢測技能進(jìn)行確認。
(1)實(shí)驗室授權簽字人應具有化學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)。
(2)實(shí)驗室人員應接受有關(guān)化學(xué)安全和防護、救護知識的培訓。關(guān)鍵檢測人員(熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價(jià)的人員)應掌握化學(xué)分析測量不確定度評價(jià)的方法。
(1)實(shí)驗室所有操作專(zhuān)門(mén)設備、從事檢測、評價(jià)結果、簽署檢測報告的人員應具有相應的電氣檢測基礎理論和專(zhuān)業(yè)知識。
(2)內部培訓管理程序應包含離開(kāi)固定設施、場(chǎng)所或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設施中進(jìn)行工作的人員。
(3)對離開(kāi)固定設施、場(chǎng)所或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設施中進(jìn)行工作的人員也應受到足夠的監督。
對所有醫療器械檢測實(shí)驗室的特定要求:
----實(shí)驗室應確保所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員受過(guò)醫療器械相關(guān)法律、法規的培訓;
----實(shí)驗室應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受必要的培訓或在技術(shù)監督人員的監督下工作;
----若人員與檢測樣品的接觸會(huì )影響樣品的質(zhì)量,則實(shí)驗室應建立并保持對檢測人員的健康、清潔和服裝的要求,并形成文件;
----承擔對醫療器械或附件安全性能檢測的人員,應能按規定程序判定所檢測醫療器械有關(guān)的危害(例如:能量危害,生物學(xué)危害,環(huán)境危害,有關(guān)器械使用的危害,以及由功能失效、維護及老化引起的危害等),并有評估其風(fēng)險的能力;有關(guān)人員能夠正確出具風(fēng)險評估報告、進(jìn)行風(fēng)險評估評審。
對所有汽車(chē)和摩托車(chē)檢測實(shí)驗室的特殊要求:從事道路試驗的駕駛人員必須獲得法定駕駛證。
對技術(shù)監督人員和檢測工作人員的任職要求如下:
----技術(shù)監督人員:
①應具有無(wú)損檢測技術(shù)的專(zhuān)門(mén)知識和經(jīng)驗;并具有射線(xiàn)或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;
②應具有熟悉的有關(guān)材料性能、檢測過(guò)程和工作環(huán)境要求的知識;
③應具有整理分析有關(guān)無(wú)損檢測數據和結果的經(jīng)驗和能力;
④應具有使用有關(guān)標準的經(jīng)驗和依據相關(guān)標準編制作業(yè)指導書(shū)的能力;
⑤應具有提出最終的、嚴謹的檢測報告的能力;
⑥應具有完成無(wú)損檢測和監測工作質(zhì)量的能力。
----授權簽字人:
當授權簽字人僅對射線(xiàn)或超聲探傷的檢測項目負責時(shí),其資格應滿(mǎn)足射線(xiàn)或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;當授權簽字人僅對磁粉或滲透檢測項目負責時(shí),其資格應滿(mǎn)足磁粉或滲透Ⅱ級人員的資格;
當授權簽字人對無(wú)損檢測總報告負責時(shí),必須滿(mǎn)足上述技術(shù)監督人員條款中對人員的全部要求。
----檢測工作人員:
①應具有無(wú)損檢測Ⅱ級人員的資格;
②應具有進(jìn)行無(wú)損檢測的經(jīng)驗;
③應具有使用有關(guān)標準的經(jīng)驗和根據具體的要求應用合適的標準的能力;
④應具有整理分析無(wú)損檢測數據和結果的經(jīng)驗和能力;
⑤應具有保持工作記錄和編制常規報告的能力。
培訓
a)為獲得準確可靠試驗結果,應確保從事本領(lǐng)域檢測的人員獲得充足的培訓,并且培訓應持續進(jìn)行以使操作者的技術(shù)能力持續符合標準的要求。
b)沒(méi)有檢測經(jīng)歷的操作者應進(jìn)行以下內容的嚴格的培訓:工作流程、試驗目的;不同標準的要求;試驗程序、儀器設備使用和相關(guān)檢測技巧;每個(gè)試驗的關(guān)鍵點(diǎn);樣品識別;結果報告和記錄;儀器校準和維護核查的重要性;試驗結果的判定。
c)檢測人員正式授權上崗前,必須進(jìn)行考核,該考核包括理論和現場(chǎng)操作考核,考核項必須覆蓋計劃授權檢測范圍有關(guān)標準的全部項目,完全通過(guò)后才可正式授權上崗。
從事檢測工作的人員在上崗前需進(jìn)行培訓、考核,獲得資格。羊絨、羊毛手排長(cháng)度、棉花手扯長(cháng)度、化學(xué)纖維中斷法線(xiàn)密度測定、化學(xué)纖維長(cháng)度、羽毛羽絨、異味的評定等檢測工作操作技巧性強,從事此項目檢測工作的人員需有二年以上的實(shí)際操作經(jīng)歷,方可獨立開(kāi)展檢測工作。
三個(gè)月以上未從事紡織手工操作和目光評定的檢測工作人員,必須經(jīng)過(guò)目光校對。
同樣時(shí)期未從事過(guò)紡織手工操作和目光評定檢測工作的人員,必須經(jīng)過(guò)操作比對,經(jīng)評定合格后方能重新從事上述項目的檢測工作實(shí)驗室應制定目光校對和操作比對計劃,保證從事檢測工作的人員定期進(jìn)行目光校對與操作比對,以穩定、統一檢測目光與操作。
從事取樣和制樣的工作人員應經(jīng)過(guò)培訓,制樣人員還須有相應工種技能培訓證明并經(jīng)崗位培訓合格。
化學(xué)分析和物理檢測等相應崗位的技術(shù)管理者應有能力和權利保障對檢測工作提供技術(shù)支持和監督,對檢測結果進(jìn)行評價(jià)并簽發(fā)檢測報告。